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「马来酸阿法替尼片」获药品注册证书

近日,企业研发的重点抗肿瘤药「马来酸阿法替尼片」(规格:20mg、30mg及40mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。批准的适应症为:(1)具有表皮生长因子受体(「EGFR」)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(「NSCLC」),既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(「TKI」)治疗。(2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的NSCLC。


阿法替尼是一种口服的强力、具有选择性、不可逆的EGFR(ErbB类)TKI。阿法替尼在临床上表现出良好的疗效,不良反应发生率和风险相对较低。临床试验表明,在EGFR阳性突变的NSCLC中,与标准化疗方案患者相比,使用阿法替尼患者的肺癌症状和生活质量得到改善,例如呼吸困难、咳嗽和胸痛症状。


这是本集团继安罗替尼及吉非替尼后,第三个获批的治疗晚期NSCLC的品种。众多品种上市,可为NSCLC临床治疗提供更多用药选择。













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