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「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获药品注册证书

近日,集团开发的治疗胃酸相关性疾病药物「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按照化学药品注册分类新3类申报并获批上市,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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该产品获批准的适应症为:

1. 胃食管反流病(GERD)的治疗:反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制。

2. 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌:使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

3. 对需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者:用于与非甾体抗炎药治疗相关的胃溃疡治疗。


艾司奥美拉唑通过其特异性的质子泵抑制作用,可减少胃酸分泌,进而达到治疗胃酸相关性疾病的目的。此外,艾司奥美拉唑对根除幽门螺杆菌有效。此次获批上市的艾司奥美拉唑产品剂型为肠溶微丸充填胶囊,易于吞咽,可大幅提高患者的顺应性,而且给药方式更为灵活(可采用与苹果酱同服或鼻胃管方式给药),便利儿童、老年人、精神病患者、吞咽困难患者服用,具有明显的临床使用优势。


胃酸相关性疾病的发病率在国内有逐渐上升的趋势,其复发率亦较高,且治疗费用高昂,给患者带来了沉重的经济压力。目前国内仅有片剂的原研药进口,胶囊剂和片剂的仿制产品为数不多,因此本集团开发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的市场容量大、发展空间可观。













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