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抗PD-1单抗药物「派安普利」III期临床中期显示优异结果

近日,集团与康方生物科技(开曼)有限企业共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌患者的III期临床试验的中期分析显示出优异结果,达到预期的客观缓解率主要研究终点。该项临床试验的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全性问题。


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当前,肺癌是中国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,在所有肺癌中,非小细胞肺腺癌约占总数的80%。本次研究中期分析结果经独立数据审核委员会(IDMC)审核,其结果显示,派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂,可显著降低疾病进展或死亡风险,主要研究终点达到方案预设的优效界值,安全性特征与既往报道的派安普利单抗研究结果一致,无新的安全性问题。详细研究结果将在后续的学术会议上予以公布。


派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除,与国外已上市PD-1抗体相比,抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利能够更有效地阻断PD-1通路活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,有望成为临床获益更好的抗PD-1药物。


派安普利单抗由康方生物与中国生物制药有限企业(1177.HK)旗下澳门游戏平台网址大全-澳门十大电游戏手机所设立的合营企业共同开发及商业化。目前派安普利布局的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌等疾病,同时开展多项联合正大天晴现有的拳头产品安罗替尼在多个瘤种的临床试验。


国家药品监督管理局(NMPA)已于2020年5月受理派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请。派安普利三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验亦达到主要终点。


中国生物制药有限企业是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec(美国制药经理人杂志)公布的2019年全球制药企业TOP50榜单,按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位,中国制药企业中排名第1位。












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