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「曲氟尿苷替匹嘧啶片」获药品注册证书

近日,正大制药集团开发的抗肿瘤药「曲氟尿苷替匹嘧啶片」(商品名:首祈)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化药3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,同品种国内仿制药第二家获批。获批的适应症:用于治疗转移性结直肠癌。获批的规格:(1)每片含曲氟尿苷15mg与盐酸替匹嘧啶7.065mg;及(2)每片含曲氟尿苷20mg与盐酸替匹嘧啶9.420mg。


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曲氟尿苷替匹嘧啶片为复方制剂,其主要成份为曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶。曲氟尿苷被摄取进入癌细胞后,可干扰脱氧核糖核酸的合成以抑制癌细胞增殖。曲氟尿苷在人体内会被胸苷磷酸化酶快速代谢,从而影响其疗效;替匹嘧啶可通过抑制胸苷磷酸化酶而增加曲氟尿苷的暴露;二者组成复方制剂可提高药效并降低不良副作用。曲氟尿苷替匹嘧啶片自上市以来,得到了国内外权威指南如欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、日本结直肠癌学会(JSCCR)、美国国立综合癌症网络(NCCN)及中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南的一致推荐,作为化疗药物填补了结直肠癌三线标准化疗的空白。


在中国,结直肠癌是临床常见的胃肠道恶性肿瘤,其发病率及致死率在所有癌症中位居前列,并呈明显上升趋势。本集团开发的曲氟尿苷替匹嘧啶片作为国产优质仿制药,打破了原研药垄断局面,为广大患者提供高效和更加经济的用药选择。











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