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「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」首仿获批上市

近日,正大制药集团开发的抗感染药「注射用多黏菌素E甲磺酸钠」已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化药3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,同品种国内仿制药首家获批上市。


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正大制药集团开发的注射用多黏菌素E甲磺酸钠的获批适应症为:用于敏感革兰阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染,特别是由铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌敏感株所致者;亦可用于疑为革兰阴性菌所致严重感染的初始治疗和敏感革兰阴性杆菌感染的治疗。


多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素,自二十世纪七十年代起曾被应用于治疗革兰阴性菌感染。2000年以后,随着全球性耐药菌问题的加重和新型抗生素开发难度的加大,多黏菌素E甲磺酸钠用于治疗敏感革兰阴性杆菌引起的感染,特别是由铜绿假单胞菌敏感株所致者,再次受到广泛关注,临床用量也在不断增加。该品种已在日本、美国以及欧洲多个国家普遍使用,但国内目前尚无任何进口药上市,本集团开发的注射用多黏菌素E甲磺酸钠是国内首家获批上市,为耐药革兰阴性菌感染患者带来福音。


结合国内临床耐多药革兰阴性杆菌感染治疗药物匮乏的严峻形势,正大制药集团开发的多黏菌素E甲磺酸钠可为广大患者提供更加高效、经济的用药选择,具有良好的社会和经济效益。


此外,多黏菌素E甲磺酸钠原料药乃由本集团自行生产,已经获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性认证(CEP)证书,并已陆续销往西班牙等欧洲国家。欧洲药典适用性认证是原料药的全球最高水平质量认证之一,获得该认证标志着相关原料药的工艺技术已达到国际先进水平。该多黏菌素E甲磺酸钠产品在中国获准上市,将有助于中国生物制药加速国际化步伐,促进海外市场布局。











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