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「米拉贝隆缓释片」获药品注册证书

近日,集团开发的泌尿系统药物「米拉贝隆缓释片」获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化学药品4类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,同品种国内仿制药第二家获批。


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米拉贝隆是一款选择性β-肾上腺受体激动剂,用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和╱或急迫性尿失禁的对症治疗。米拉贝隆通过作用于β肾上腺素受体,选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。


米拉贝隆在中国已被列入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《第二批鼓励仿制药品目录》,2020年进入国家医保。正大制药米拉贝隆缓释片的获批,为国内膀胱过度活动症患者提供了新的用药选择。













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