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「盐酸考来维仑片」获美国ANDA批准

近日,集团研制的降血脂药「盐酸考来维仑片」已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)。盐酸考来维仑片是一种非吸取性的聚合物类口服药,单用或与任一他汀类药物联合使用,可作为原发性高脂血症饮食和运动的辅助治疗,以降低患者升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平;也用于辅助饮食控制及锻炼控制,改善对成人2型糖尿病患者血糖的控制。


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盐酸考来维仑是最新一代的胆汁酸螯合剂。该药物在肠道中能结合胆汁酸以及胆汁酸主要成分肝胆酸,从而阻止胆汁酸的再吸取,胆汁酸的大量消耗会促进胆固醇转化为胆汁酸。这些代偿作用,增加了清除血液中的LDL-C,进而降低血清LDL-C水平。


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盐酸考来维仑片在美国获批,将增强正大制药在海外国际市场的产品布局,为广大高血脂患者带来更优的治疗选择。












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