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创新药「TQ-B3525」被CDE纳入突破性疗法药物名单

近日,集团自主研发的创新药「TQ-B3525」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单,适应症为既往至少二线治疗失败的复发╱难治滤泡性淋巴瘤。


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TQ-B3525是一款新型、选择性口服PI3K(磷脂酰肌醇3-激酶)α/δ抑制剂。研究表明,PI3K与肿瘤关系密切。TQ-B3525属于PI3K催化亚基α/δ双重抑制剂,它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题,同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副用。本集团目前在国内启动了多项TQ-B3525临床研究,主要针对血液瘤,部分已进入II期临床。


CDE设立突破性治疗药物程序,旨在鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品种审评审批速度。被纳入突破性治疗药物的创新药可按照加快程序开展后续沟通交流及审评审批工作。













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