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中国生物制药 I 类新药「TQ-B3139」申报上市

近日,集团开发的抗肿瘤 I 类创新药「TQ-B3139」已向中国国家药品监督管理局申报上市并获得受理。本次申报的适应症为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,产品规格为100mg、125mg和150mg。


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TQ-B3139是本集团与北京赛林泰医药技术有限企业联合研发的I类新药,双方共同拥有常识产权。TQ-B3139是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,对ALK和MET受体酪氨酸激酶(c-Met)均具有明显的抑制作用。本产品能够抑制NCI-H3122细胞(表达EML4-ALK融合基因)中ALK及其下游AKT和ERK1/2的磷酸化,也能够抑制SNU-5细胞(c-Met高表达)中c-Met及其下游ERK1/2的磷酸化。TQ-B3139能够诱导NCI-H3122细胞周期阻滞在G1期并诱导NCI-H3122细胞凋亡。III期临床数据显示,TQ-B3139能够显著延长初治ALK阳性的NSCLC患者的无进展生存期,同时能够很好的控制患者脑转移的发生和发展,具体研究数据将在近期学术会议公布。


TQ-B3139属于全新化学结构的抗肿瘤分子靶向药物,具有安全、有效的优点,尚未在国内外上市。TQ-B3139申报上市有望改变国内ALK阳性NSCLC患者治疗格局,解决未被满足的临床需求,使患者获益。












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